Lo studio è rivolto a pazienti che presentano un quadro di Mieloma Multiplo ricaduto dopo un minimo di 1 fino ad un massimo di 3 precedenti linee di terapia. E’ richiesto che i pazienti abbiano ricevuto in precedenza almeno 2 farmaci: lenalidomide e anticorpi anti-CD38. Lo studio prevede di confrontare l’efficacia di due differenti approcci terapeutici. Da un lato ad una parte dei pazienti viene proposta la terapia standard, ossia la migliore terapia disponibile nella pratica clinica. Dall’altra i pazienti ricevono trattamento con l’anticorpo bispecifico etentamig. Tale anticorpo ha la proprietà di avvicinare i linfociti T, cellule molto efficaci del sistema immunitario, alle cellule ammalate. Quando il linfocita T si trova vicino alla cellula tumorale, si attiva ed uccide la cellula bersaglio. L’attività di uccisione delle cellule tumorali è estremamente elevata e, di conseguenza, l’efficacia terapeutica è in grado di controllare forme di malattia molto gravi. L’effetto collaterale principale è legato all’attivazione eccessiva del sistema immunitario, ed è rappresentato dalla possibile insorgenza dei sintomi di una sindrome che viene chiamata “sindrome da rilascio di citochine” o CRS. I disturbi tipici della CRS consistono nell’insorgenza di febbre, che può essere anche molto alta, abbassamento della pressione arteriosa, tanto da dovere ricorrere all’infusione di liquidi per via endovenosa, e riduzione dell’ossigeno nel sangue, per cui si rende necessario un supporto con occhialini o mascherina. La severità di questi sintomi è variabile, sebbene, grazie alle terapie oggi disponibili, nella gran parte dei casi sia possibile gestirli in reparto. Nei rari casi più gravi è invece opportuno un trasferimento in terapia intensiva. La CRS compare dopo circa 5-7 giorni dalle prime infusioni di etentamig e, generalmente, si risolve in una settimana. Un altro disturbo che può verificarsi in una piccola quota di pazienti è chiamato ICANS e consiste nella comparsa di disturbi neurologici di severità variabile, che vanno da un modesto stato di confusione alla comparsa di crisi epilettiche o coma. Anche in questo caso, grazie ai trattamenti disponibili, è possibile contenere la sintomatologia a forme generalmente leggere o moderate. L’ICANS può comparire dopo alcune settimane dalle prime infusioni di etentamig e le sue manifestazioni possono richiedere diversi giorni per risolversi completamente. In generale, tutti questi disturbi sono completamente reversibili e non lasciano esiti. Altri disturbi che si possono verificare in seguito all’infusione di etentamig sono una riduzione dei valori dei globuli bianchi, delle piastrine e dell’emoglobina, che può perdurare alcuni mesi, e, più in generale, un abbassamento delle difese immunitarie di durata prolungata.
In generale, gli anticorpi bispecifici si sono mostrati altamente efficaci nel trattamento del Mieloma Multiplo.