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Uno studio aperto di fase 3 con assegnazione casuale che valuta la somministrazione per via endovenosa in confronto a quella sottocutanea di Isatuximab, Pomalidomide e Desametasone in pazienti adulti affetti da Mileloma Multiplo ricaduti o resistenti. (RRMM)

CODICE STUDIO

NCT05405166

TIPOLOGIA

Ricaduti

NOME SPONSOR

Sanofi

DESCRIZIONE

Questo studio viene proposto a pazienti con Mieloma Multiplo che abbiano ricevuto in precedenza almeno un tipo di terapia e che siano già stati trattati con un farmaco chiamato Lenalidomide ed un farmaco della famiglia degli inibitori del proteasoma, cioè Bortezomib, Ixazomib o Carfilzomib. Il protocollo prevede l’assegnazione casuale ad uno di due differenti tipi di terapia. Il 50% dei pazienti viene assegnato alla combinazione di Isatuximab endovena, Pomalidomide e Desametasone, mentre il restante 50% riceve il medesimo trattamento, ma è previsto che la somministrazione di Isatuximab avvenga per via sottocutanea. Lo scopo dello studio è dimostrare che Isatuximab, un anticorpo monoclonale altamente specifico per le cellule di Mieloma, sia ugualmente efficace se somministrato per via sottocutanea rispetto alla somministrazione abituale per via endovenosa. Esperienze analoghe con farmaci simili lasciano sperare che l’efficacia del trattamento sia simile indipendentemente dalla modalità di somministrazione di Isatuximab. In generale la combinazione di Isatuximab con Pomalidomide e Desametasone è estremamente efficace nel trattamento delle forme di Mieloma che siano ricomparse dopo uno o più trattamenti precedenti. Il trattamento prevede una somministrazione di Isatuximab, da effettuarsi in ospedale, una volta alla settimana per il primo mese, quindi una volta ogni due settimane per tutti i mesi successivi, proseguendo fino a quando il trattamento non smette di funzionare o dia tossicità non accettabili. In generale, comunque, il trattamento è ben tollerato, come principali possibili effetti collaterali si può segnalare un certo grado di stanchezza, un aumento del rischio infettivo ed un abbassamento dei valori di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina.

FARMACI UTILIZZATI

Isatuximab, Pomalidomide, Desametasone