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In quante e quali fasi è suddivisa la ricerca clinica?

Per sperimentazione clinica si intende qualsiasi studio sull’uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti di un nuovo farmaco (ma anche vaccini, dispositivi medici e test diagnostici) o di un farmaco già esistente testato per nuove modalità di impiego terapeutico, con l’obiettivo di accertarne la sicurezza o l’efficacia.
La sperimentazione si articola in diverse fasi e viene effettuata prima in laboratorio e in modelli animali (sperimentazione preclinica) e poi sull’uomo (sperimentazione clinica).

La sperimentazione preclinica

Serve per comprendere come si comporta e qual è il livello di tossicità della molecola oggetto di studio su un organismo vivente complesso.

Si parte con gli studi «in vitro» condotti su colture cellulari o a microrganismi per comprendere le caratteristiche della sostanza da cui si ritiene di poter ricavare un farmaco.

Si prosegue con gli studi «in vivo» condotti su animali per verificare se l’efficacia della sostanza attiva dimostrata in vitro viene confermata in specifici modelli animali di malattie umane.

La sperimentazione clinica

È lo studio della molecola sull’uomo ed è suddivisa ulteriormente in 4 fasi:

FASE
1

L’obiettivo principale è la valutazione dei potenziali effetti collaterali che possono verificarsi nell’uomo.
E’ una fase di ricerca condotta in pochi centri selezionati su un numero limitato di volontari sani per i quali è documentata l’assenza e la non predisposizione a malattie.

FASE
2

Si indaga la capacità del farmaco di produrre sull’organismo umano gli effetti curativi desiderati oltre a comprendere quale sarà la dose migliore da sperimentare nelle fasi successive.
La somministrazione avviene in soggetti volontari affetti dalla patologia per cui il farmaco è stato pensato.

FASE
3

Serve a determinare quanto è efficace il farmaco, se ha qualche beneficio in più rispetto a farmaci simili già in commercio e qual è il rapporto tra rischio e beneficio.
I pazienti “arruolati” sono centinaia o migliaia, ai quali viene assegnato casualmente (random) il nuovo principio attivo oppure un farmaco già utilizzato (di controllo) per il trattamento della patologia in questione (studio clinico controllato randomizzato).

FASE
4

È detta anche “sorveglianza post marketing” perché viene attuata dopo l’immissione in commercio del nuovo farmaco.
Include gli studi condotti dopo l’approvazione del farmaco per acquisire nuove informazioni e valutare le reazioni avverse più rare, che negli studi clinici non potevano emergere.


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