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Qual è la differenza tra uno studio osservazionale e uno studio interventistico?
Negli studi clinici, la distinzione più importante è quella tra studi interventistici e studi osservazionali:
Nello studio “osservazionale” ci si limita ad osservare la normale pratica clinica, registrando ciò che accade ai pazienti durante un preciso periodo di osservazione.
Lo studio clinico “interventistico” è anche detto sperimentale o clinico, in quanto viene proposto ai partecipanti un nuovo trattamento, sia esso un farmaco, un dispositivo medico o diagnostico o un trattamento chirurgico, con lo scopo di valutare se questo è migliorativo rispetto a quanto si pratica normalmente.
Studi osservazionali
Si registra ciò che accade in pazienti trattati nella normale pratica clinica durante un determinato periodo di osservazione.
Studi interventistici
Si propone ai partecipanti un nuovo trattamento per valutare se questo è migliorativo rispetto a quanto si pratica normalmente.
L’assegnazione del paziente a una determinata strategia terapeutica non è decisa in anticipo da un protocollo di sperimentazione ma rientra nella normale pratica clinica.
L’assegnazione del paziente a una determinata strategia terapeutica è decisa anticipatamente e non rientra nella normale pratica clinica dello Stato membro interessato.
La decisione di prescrivere il medicinale o i dispositivi medici è indipendente da quella di includere il paziente nello studio.
Le decisioni di prescrivere i medicinali o i dispositivi medici sperimentali e di includere il paziente nello studio clinico sono prese nello stesso momento.
Ai pazienti non si applica nessuna procedura supplementare di diagnosi o monitoraggio.
I pazienti sono sottoposti a procedure diagnostiche o di monitoraggio aggiuntive rispetto alla normale pratica clinica.
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